九芝堂美科參加干細(xì)胞高峰研討會
2023年4月7-9日由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織的干細(xì)胞臨床研究研討會在北京順利召開。
這是現(xiàn)階段我國干細(xì)胞臨床研究成果的一次集中展示，也是一場高端“學(xué)術(shù)盛宴”，旨在搭建溝通橋梁，實(shí)現(xiàn)思想碰撞與資源共享，共同推動我國干細(xì)胞臨床研究高質(zhì)量發(fā)展。
作為干細(xì)胞臨床研究領(lǐng)域的中堅(jiān)力量，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會會員單位，九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡稱“九芝堂美科”)總經(jīng)理高巖嵩博士受邀出席了本次盛會，與全國干細(xì)胞臨床研究管理有關(guān)負(fù)責(zé)人，相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙约案杉?xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)、干細(xì)胞制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)、基金和投資機(jī)構(gòu)人員，共同學(xué)習(xí)探討現(xiàn)階段我國干細(xì)胞臨床研究成果。
會上九芝堂美科總經(jīng)理高巖嵩博士以《骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性卒中的I/IIa期研究的階段性結(jié)果》為主題，從進(jìn)口產(chǎn)品臨床試驗(yàn)獲批、合作醫(yī)院及PI、臨床試驗(yàn)進(jìn)展、初步安全性、初步有效性、研究目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、入選標(biāo)準(zhǔn)、研究藥物管理、風(fēng)險(xiǎn)管控等方面進(jìn)行了內(nèi)容分享，受到行業(yè)專家們的一致肯定與贊譽(yù)。
九芝堂美科與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院合作開展的干細(xì)胞治療缺血性腦卒中Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(yàn)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)的第一個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，第一個(gè)使用骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，也是第一個(gè)使用干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，對我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要意義。
九芝堂美科作為嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制備符合中、美藥品申報(bào)要求臨床級干細(xì)胞的國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)基地，辦公+生產(chǎn)總面積約 4800 m2，其中生產(chǎn)平臺設(shè)有4個(gè)獨(dú)立B+A級潔凈區(qū)。目前在為醫(yī)院、科研院所及新創(chuàng)企業(yè)提供委托生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量研究、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、臨床申報(bào)咨詢等干細(xì)胞CQDMO相關(guān)服務(wù)。
本次干細(xì)胞臨床研究研討會的順利召開，在深化干細(xì)胞基礎(chǔ)研究，探索發(fā)展干細(xì)胞及再生醫(yī)學(xué)臨床治療新技術(shù)，提高難治性疾病治療水平，推動干細(xì)胞臨床應(yīng)用與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展方面起到積極推動作用。未來九芝堂美科將持續(xù)加強(qiáng)與我國各大三甲醫(yī)院的深度合作，不斷拓展合作空間，努力創(chuàng)造更多干細(xì)胞疾病治療的科研成果，為人類健康貢獻(xiàn)積極力量。
