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重磅！國家兩部委聯(lián)合發(fā)文：放寬深圳醫(yī)藥市場準(zhǔn)入限制，支持干細胞治療、免疫治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)

 

國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于深圳建設(shè)

中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬

市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見

 

發(fā)改體改〔2022〕135號

 

按照《中共中央、國務(wù)院關(guān)于支持深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)的意見》《深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案（2020—2025年）》和《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場體系行動方案》部署要求，為進一步支持深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)，加快推進綜合改革試點，持續(xù)推動放寬市場準(zhǔn)入，打造市場化法治化國際化營商環(huán)境，牽引帶動粵港澳大灣區(qū)在更高起點、更高層次、更高目標(biāo)上推進改革開放，經(jīng)黨中央、國務(wù)院同意，提出六大領(lǐng)域、24條特別措施。其中包括：支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)。

 

 
三、創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場準(zhǔn)入機制
 
（十）放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入限制。允許采信由國家認(rèn)監(jiān)委會同國家藥監(jiān)局認(rèn)定的第三方檢驗機構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊檢驗報告。支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評價（包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監(jiān)測）中推廣真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫(yī)療算法、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域的臨床評價，進一步加快新產(chǎn)品上市進程，及時發(fā)現(xiàn)和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險。加快AI醫(yī)療算法商業(yè)化和臨床應(yīng)用水平。（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等單位會同深圳市組織實施）
 
（十一）試點開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。建立深圳電子處方中心（為處方藥銷售機構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。深圳電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、深圳醫(yī)療機構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、廣東省國家醫(yī)保信息平臺、支付結(jié)算機構(gòu)、商業(yè)類保險機構(gòu)，實現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項“一網(wǎng)通辦”，探索運用數(shù)字人民幣進行交易結(jié)算。深圳電子處方中心及深圳市相關(guān)部門要制定細化工作方案，強化對高風(fēng)險藥品管理，落實網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個人信息保護等相關(guān)主體責(zé)任。利用區(qū)塊鏈、量子信息技術(shù)，實現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲。深圳電子處方中心與已批準(zhǔn)試點的海南等電子處方中心實現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認(rèn)。（深圳市會同國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會、國家中醫(yī)藥局等單位組織實施）
 
（十二）優(yōu)化人類遺傳資源審批準(zhǔn)入服務(wù)。提升深圳人類遺傳資源審批服務(wù)能力，探索設(shè)立人類遺傳資源審批管理平臺，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)，優(yōu)化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實驗室試劑實施風(fēng)險分類分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風(fēng)險特殊物品給予通關(guān)便利并在使用、流向及用后銷毀等環(huán)節(jié)做好檔案登記。（科技部、海關(guān)總署、深圳市會同國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委等單位組織實施）
 
（十三）放寬醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)和業(yè)務(wù)準(zhǔn)入限制。下放深圳受理港澳服務(wù)提供者來深辦醫(yī)審批權(quán)限，進一步優(yōu)化港澳獨資、合資醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可審批流程。鼓勵有優(yōu)秀臨床經(jīng)驗或同行認(rèn)可度高的境外醫(yī)療技術(shù)骨干按規(guī)定來深執(zhí)業(yè)。探索建立與國際接軌的醫(yī)院評審認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)體系。支持在深圳開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，探索開展國際遠程會診。按照醫(yī)藥研究國際標(biāo)準(zhǔn)建立區(qū)域倫理中心，指導(dǎo)臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)委托對臨床試驗方案進行倫理審查，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與合同研究組織（CRO）合作，提升醫(yī)療臨床試驗技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑審批和備案流程，支持開展中藥臨床試驗和上市后評價試點，鼓勵建設(shè)現(xiàn)代化研究型中醫(yī)院。支持符合條件的民營醫(yī)院建設(shè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地?？茖W(xué)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，優(yōu)化大型醫(yī)用設(shè)備配置評審標(biāo)準(zhǔn)，在大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量方面，充分考慮社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置需求，支持社會辦醫(yī)發(fā)展。（國家衛(wèi)生健康委、人力資源社會保障部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、海關(guān)總署等單位按職責(zé)分工會同深圳市組織實施）
 
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